お問い合わせ番号：546483　最終確認日：2025年02月18日

品質保証プロフェッショナル

社名非公開

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業務内容	【事業・組織構成の概要】 NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、同グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。【職務内容】・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ【事業・組織構成の概要】 NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、同グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。【職務内容】・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ変更の範囲：有会社の定める業務
必要な経験	・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験・MDD又はMDRの基本的な知識・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験	・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験・MDD又はMDRの基本的な知識・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験
学歴	不問

業務内容

【事業・組織構成の概要】
NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。
同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための
品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。
コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、同グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの
構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

【職務内容】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

変更の範囲：有
会社の定める業務

必要な経験

・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験
（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験

学歴

不問

雇用形態	正社員試用期間：無
勤務地	勤務地1 東京都変更の範囲有会社の定める勤務地受動喫煙対策屋内全面禁煙
給与	想定年収 900 ～ 1100 万円月給 50 ～ 65万円
勤務時間	勤務時間 8:30 ～ 17:15（実働：7時間45分）フレックス有休憩時間：確認中平均残業時間 20時間/月
休日・休暇	年間休日 124日年末年始慶弔特別産休育児国民の祝日(土日と重なる場合は振り替え有）、年末年始（12月30日、31日、1月2日、3日）労働祭、特別休日(年間２日）、ファミリーフレンドリー休暇(4月1日～翌年3月31日の付与日数は5日間）、結婚休暇、忌引休暇、リフレッシュ休暇ほか
手当・福利厚生	退職金財形貯蓄制度生命保険定期健康診断従業員持株会、スポーツ施設、企業年金基金、・介護休職・介護短時間勤務制度・育児短時間勤務制度従業員クラブ・健康管理センター、全国に契約保養所があり
保険	健康厚生年金雇用労災