お問い合わせ番号：546483 最終確認日：2024年11月08日
品質保証プロフェッショナル
社名非公開
募集内容
| 職種名 | 品質保証プロフェッショナル | ||
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| 業務内容 |
【事業・組織構成の概要】 NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。 同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための 品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。 コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、 同グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの 構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 ・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など ・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 ・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 ・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ 変更の範囲：有 会社の定める業務 |
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| 必要な経験 |
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上） ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力 ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 （指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験 |
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| 学歴 | 不問 | ||
| 雇用形態 |
正社員
試用期間：無 |
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| 勤務地 |
勤務地1
東京都
変更の範囲 有 会社の定める勤務地 受動喫煙対策屋内全面禁煙 |
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| 給与 |
想定年収
900 ～ 1100 万円
月給 50 ～ 65 万円 |
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| 勤務時間 |
勤務時間
8:30 ～ 17:15（実働：7時間45分） フレックス有
休憩時間：確認中
平均残業時間 20時間/月 |
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| 休日・休暇 |
年間休日 124日
国民の祝日(土日と重なる場合は振り替え有）、年末年始（12月30日、31日、1月2日、3日）労働祭、特別休日(年間２日）、ファミリーフレンドリー休暇(4月1日～翌年3月31日の付与日数は5日間）、結婚休暇、忌引休暇、リフレッシュ休暇ほか |
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| 手当・福利厚生 |
従業員持株会、スポーツ施設、企業年金基金、・介護休職・介護短時間勤務制度・育児短時間勤務制度 従業員クラブ・健康管理センター、全国に契約保養所があり |
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| 保険 | |||
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