お問い合わせ番号：548918　最終確認日：2025年08月14日

品質保証担当者／Quality Assurance Specialist

中外製薬株式会社

お問い合わせ番号：548918　最終確認日：2025年08月14日

求人の特徴

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募集内容
勤務条件
企業情報
応募の流れ

募集内容

業務内容

募集背景：以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上/・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督/・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

募集背景：
以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上/
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督/
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

変更の範囲：有
会社の定める業務

必要な経験

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験

学歴

大学　大学院

雇用形態	正社員試用期間：有/3ヶ月備考：試用期間中の待遇差なし
勤務地	勤務地1 〒1038324 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー変更の範囲有会社の定める勤務地受動喫煙対策確認中
給与	想定年収 600 ～ 1000 万円
勤務時間	勤務時間～（実働：7時間45分）フレックス有休憩時間：確認中平均残業時間 20時間/月
休日・休暇	年間休日 124日年末年始夏季慶弔特別産休育児年末年始6日　フレックス休日（年間4日/入社月により按分）ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇有給休暇：入社半年経過時点18日　最高付与日数23日　有給は入社時に付与（入社月により按分）
手当・福利厚生	社宅定期健康診断在宅勤務（全従業員利用可）　副業OK（一部従業員利用可）　出産・育児支援制度（全従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）研修支援制度（全従業員利用可）託児所あり（全従業員利用可）育児短時間勤務、認可外保育所補助、事業所内保育所（日本橋）、ベビーシッター利用補助　■資格取得支援制度：資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
保険	健康厚生年金雇用労災

勤務条件

雇用形態	正社員試用期間：有/3ヶ月備考：試用期間中の待遇差なし
勤務地	勤務地1 〒1038324 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー変更の範囲有会社の定める勤務地受動喫煙対策確認中
給与	想定年収 600 ～ 1000 万円
勤務時間	勤務時間～（実働：7時間45分）フレックス有休憩時間：確認中平均残業時間 20時間/月
休日・休暇	年間休日 124日年末年始夏季慶弔特別産休育児年末年始6日　フレックス休日（年間4日/入社月により按分）ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇有給休暇：入社半年経過時点18日　最高付与日数23日　有給は入社時に付与（入社月により按分）
手当・福利厚生	社宅定期健康診断在宅勤務（全従業員利用可）　副業OK（一部従業員利用可）　出産・育児支援制度（全従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）研修支援制度（全従業員利用可）託児所あり（全従業員利用可）育児短時間勤務、認可外保育所補助、事業所内保育所（日本橋）、ベビーシッター利用補助　■資格取得支援制度：資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
保険	健康厚生年金雇用労災

企業情報

企業名	中外製薬株式会社
事業内容	◆医療用医薬品の製造・販売・輸出入	◆医療用医薬品の製造・販売・輸出入
設立年月日	1943年 3月 8日
資本金	732億200万円
従業員数	5,026名