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臨床開発(東京)【製品開発本部 薬事・臨床開発部】

社名非公開(東証一部上場企業)

募集内容

職種名 臨床開発(東京)【製品開発本部 薬事・臨床開発部】
仕事内容 1)臨床開発業務:機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定)。CROや当該領域の医療アドバイザー
 (KOL等)の選定CROや外部ステークホルダーとの窓口業務。未承認機器の出荷に関する手続き、管理。治験実施施設・治験責任医師等の選定。
 契約・保険締結業務。臨床試験に関係するバジェット管理。規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応。以下のような文書の作成または/および
 レビュー。治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など。トレーニング計画、
 トレーニング実施。モニタリング。有害事象報告。
2)その他付随業務:上記のどの部分を外部(CRO等)に委託するかの判断。外部委託部分についてのベンダーマネジメント(CROの管理・監視)。
 上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務。実際の業務実施(部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国の
 ローカルチームとともに実施)。
【採用】エキスパート~シニアエキスパートクラスでの採用
【概要】「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康(ヘルスケア)を検査・診断するシステムの開発と
 普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器(主に眼科診断機器)の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。当社は世界中へ
 医療機器を販売していますが、当社のマーケットとして重要な米国や欧州(MDR)においては、薬事承認のために臨床試験やそれに代わる臨床根拠が
 要求されます。米国や欧州現地法人と協力して、米国と欧州における臨床試験等を計画・実施し、薬事申請に必要な臨床試験レポート等を作成し、
 規制当局からの照会対応等を経て薬事承認を得る業務です。
募集条件 1)臨床または臨床開発業務の経験者(経験年数3年以上)
  下記いずれかの経験を有する方
 ・3極(日本、米国、欧州域)の医療機器規制、およびGCPに関する理解、
  またはそれらを学ぶ意欲を有する者
 ・視能訓練士としての業務の従事経験がある者
 ・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者
2)語学力:英語は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや
  法規制理解のために必要条件であり、TOEIC 700点以上があれば望ましい
3)オフィスソフトウェア(MS Officeなど)を使いこなせること
4)大学の学士以上または視能訓練士資格の保有者

1)法規制要件への理解力:3極の医療機器法規制要件、特にGCPを理解し、
 自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力
2)コミュニケーション力:技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、
 CRO等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、
 渉外に代表されるコミュニケーション力は必須
学歴 高専 大学 大学院
雇用形態 正社員
勤務地 勤務地1 東京都
給与 想定年収 700 ~ 1000 万円
月給  ~  万円
勤務時間 勤務時間 8:30 ~ 17:15(実働:8時間00分) フレックス有  
平均残業時間 40時間/月
休日・休暇 年間休日 128日
年末年始 夏季 慶弔 産休 育児
完全週休二日(土日)祝日、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日など年間128日有給休暇(初年度10日)、 慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
福利厚生 健康 厚生年金 雇用 労災
退職金制度あり、企業年金、貸付金、持株会、共済会、社員食堂、独身寮、文化体育活動、会員制リゾート施設ほか
諸手当 通勤手当:会社より2キロ以上、家族手当:配偶者27,000円、子供12,000円、住居手当:独身者13,000円、既婚者20,000円
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