臨床開発（東京）【製品開発本部薬事・臨床開発部】(260560) | 東京都/臨床開発・治験関連/精密/計測機器（メーカー）の求人・転職情報

募集内容

職種名	臨床開発（東京）【製品開発本部薬事・臨床開発部】
業務内容	１）臨床開発業務：機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定)。CROや当該領域の医療アドバイザー　(KOL等)の選定CROや外部ステークホルダーとの窓口業務。未承認機器の出荷に関する手続き、管理。治験実施施設・治験責任医師等の選定。　契約・保険締結業務。臨床試験に関係するバジェット管理。規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応。以下のような文書の作成または/および　レビュー。治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など。トレーニング計画、　トレーニング実施。モニタリング。有害事象報告。２）その他付随業務：上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断。外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）。　上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務。実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国の　ローカルチームとともに実施）。【採用】エキスパート～シニアエキスパートクラスでの採用
必要な経験	１）臨床または臨床開発業務の経験者（経験年数3年以上）　　下記いずれかの経験を有する方　・3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、　　またはそれらを学ぶ意欲を有する者　・視能訓練士としての業務の従事経験がある者　・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者２）語学力：英語は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや　　法規制理解のために必要条件であり、TOEIC 700点以上があれば望ましい３）オフィスソフトウェア（MS Officeなど）を使いこなせること４）大学の学士以上または視能訓練士資格の保有者１）法規制要件への理解力：3極の医療機器法規制要件、特にGCPを理解し、　自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力２）コミュニケーション力：技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、　CRO等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、　渉外に代表されるコミュニケーション力は必須
学歴	高専　大学　大学院
雇用形態	正社員
勤務地	勤務地1 東京都受動喫煙対策確認中
給与	想定年収 700 ～ 1000 万円月給～万円
勤務時間	勤務時間 8:30 ～ 17:15（実働：8時間00分）フレックス有平均残業時間 40時間/月
休日・休暇	年間休日 128日年末年始夏季慶弔産休育児完全週休二日(土日)祝日、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日など年間128日有給休暇（初年度10日）、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
手当・福利厚生	社宅・独身寮ストックオプション会社「正門」より「直線距離2キロ以上」で全額支給、家族手当：配偶者27,000円、子供12,000円、住居手当：世帯主の場合20,000円退職金制度あり、企業年金、持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、会員制リゾート施設ほか
職種カテゴリ	医薬・化学・素材・食品医薬品・医療機器臨床開発・治験関連
業種カテゴリ	メーカー（電気・電子・機械）精密/計測機器（メーカー）